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醫療用毒性藥品管理辦法

來源:注冊海外公司上海站 發表時間:2012-01-13 12:08 點擊:

第一條 為加強醫療用毒性藥品的管理,防止中毒或死亡事故的發生,根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定,制定本辦法。

第二條 醫療用毒性藥品(以下簡稱毒性藥品),系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近,使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

毒性藥品的管理品種,由衛生部會同國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局規定。

第三條 毒性藥品年度生產、收購、供應和配制計劃,由省、自治區、直轄市醫藥管理根據醫療需要制定,經省、自治區直轄市衛生行政部門審核后,由醫藥管理部門下達給指定的毒性藥品生產、收購、供應單位,并抄報衛生部、國家醫藥管理局和國家中醫藥管理局。生產單位不得擅自改變生產計劃自行銷售。

第四條 藥廠必須由醫藥專業人員負責生產、配制和質量檢驗,并建立嚴格的管理制度。嚴防與其他藥品混雜。每次配料,必須經二人以上復核無誤,并詳細記錄每次生產所用原料和成品數。經手人要簽字備查,所有工具、容器要處理干凈,以防污染其他藥品。標示量要準確無誤,包裝容器要有毒藥標志。

第五條 毒性藥品的收購、經營,由各級醫藥管理部門指定的藥品經營單位負責;配方用藥由國營藥店、醫療單位負責。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業務。

第六條 收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發、核對等制度,嚴防收假、發錯,嚴禁與其他藥品混雜,做到劃定倉位, 專柜加銷并由專人保管。

毒性藥品的包裝容器必須印有毒藥標志。在運輸毒性藥品的過程中,應當采取有效措施,防止發生事故。

第七條 凡加工炮制毒性中藥,必須按照《中華人民共和國藥典》或者省、自治區、直轄市衛生行政部門制定的《炮制規范》的規定進行。藥材符合藥用要求的,方可供應、配方和用于中成藥生產。

第八條 生產毒性藥品及其制劑,必須嚴格執行生產工藝操作規程,在本單位藥品檢驗人員的監督下準確投料,并建立完整的生產記錄,保存五年備查。

在生產毒性藥品過程中產生的廢棄物,必須妥善處理,不得污染環境。

第九條 醫療單位供應和調配毒性藥品,憑醫生簽名的正式處方。國營藥店供應和調配毒性藥品,憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

調配處方時,必須認真負責,計量準確,按醫囑注明要求,并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出。對處方未注明“生用”的毒性中藥,應當付炮制品。如發現處方有疑問時,須經原處方醫生重新審定后再行調配。處方一次有效,取藥后處方保存二年備查。

第十條 科研和教學單位所需的毒性藥品,必須持本單位的證明信,經單位所在地縣以上衛生行政部門批準后,供應部門方能發售。

群眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥,購買時要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉(鎮)人民政府的證明信,供應部門方可發售。每次購用量不得超過二日極量。

第十一條 對違反本辦法的規定,擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或者個人,由縣以上衛生行政部門沒收其全部毒性藥品,并處以警告或按非法所得的五至十倍罰款。情節嚴重、致人傷殘或死亡,構成犯罪的,由司法機關依法追究其刑事責任。

第十二條 當事人對處罰不服的,可在接到得罰通知之日起十五日內,向作出處理的機關的上級機關申請復議。但申請復議期間仍應執行原處罰決定。上級機關應在接到申請之日起十日內作出答復。對答復不服的,可在接到答復之日起十五日內,向人民法院起訴。

第十三條 本辦法由衛生部負責解釋。

第十四條 本辦法自發布之日起施行。1964年4月20日衛生部、商業部、化工部發布的《管理毒藥、限制性劇藥暫行規定》,1964年12月7日衛生部、商業部發布的《管理毒性中藥的暫行辦法》,1979年6月30日衛生部、國家醫藥管理總局發布的《醫療用毒藥、限制性劇藥管理規定》,同時廢止。

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